ES projektai

Projekto pavadinimas

Pažangios ląstelinės terapijos vaisto prototipo, skirto SARS-CoV-2 viruso sukeltam ūmaus kvėpavimo nepakankamumo sindromo gydymui, vystymas (KELI)

 

Finansavimo fondas

Finansuojama iš Europos regioninės plėtros fondo kaip Europos Sąjungos atsako į COVID-19 pandemiją priemonė

 

Veiksmų programa

2014–2020 m. Europos Sąjungos fondų investicijų veiksmų programa

 

Veiksmų programos prioritetas

1 prioritetas „Mokslinių tyrimų, eksperimentinės plėtros ir inovacijų skatinimas“

 

Veiksmų programos prioriteto priemonė ir veikla

 

Priemonės Nr. 01.2.1-LVPA-T-858 „COVID-19 MTEP“ veikla „su COVID-19 susiję MTEP ir naujų produktų ir technologijų sertifikavimas, įskaitant projektus, kuriems pagal programos „Horizontas 2020“ labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių (toliau – MVĮ) priemonę suteiktas kokybę rodantis pažangumo ženklas, susijęs su kova su COVID-19“

 

Projekto kodas

01.2.1-LVPA-T-858-01-0064

 

Projekto trukmė

2021-03-01 – 2022-02-28

 

Bendra projekto vertė

735.306,52 Eur

 

Projekto vykdytojas

UAB ,,Kelifarma“

 

Projekto partneriai

Lietuvos sveikatos mokslų universitetas:Lietuvs

Lodzės medicinos universitetas

 

Trumpas projekto aprašymas

Šiuo projektu bus atliekami moksliniai tyrimai ir eksperimentinė plėtra, susijusi su COVID-19. Projektu metu bus vykdomos regeneracinės medicinos mokslinės ir eksperimentinės tiriamosios veiklos, vystant technologiškai naują klinikinio lygmens pažangios terapijos vaistinį prototipą (PTVP), skirtą SARS-CoV-2 viruso sukeltam ūmaus kvėpavimo nepakankamumo sindromo (ŪKNS) prevencijai ir gydymui.

Projekto metu, bendradarbiaujant su Lodzės Medicinos Universitetu (Lenkija), bus vystomas inovatyvūs placentos amniono kamieninių ląstelių sekretomo PTVP, atliekant ikiklinikines in vitro ir in vivo studijas.

In vitro studijos metu PTVP bus vystomi ir charakterizuojami, dvimatėje ir trimatėje kultūroje, remiantis Geros Gamybos Praktikos taisyklėmis ir Europos Farmakopėjos sterilių vaistų ruošimui skirtais saugumo ir kokybės standartais. Atliekamas charakterizavimas pagal fizikinius ir cheminius parametrus parametrus, genų raišką, baltymų išskyrimą ir PTVP kokybinės ir kiekybinės analizės būtinuosius parametrus. Parametrai bus verifikuojami, įvertinant paruošimo proceso kokybę ir saugumą.

In vivo studijos metu bus vertinama PTVP farmakodinamika (efektyvumas) ir farmakokinetika (saugumas), remiantis ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities), EMA (European Medicines Agency) ir FDA (US Food and Drug administration) sudaryto pasaulinio COVID-19 vakcinų kūrimo ir vystymo reglamentavimo reikalavimais. Bus vertinamas gydymo PTVP efektyvumas, atliekant baltymų, genų raiškos analizę ir klinikinių ŪKNS parametrų gyvūno modelyje vertinimą. Bus parengtas vienas prototipas, ataskaita ir parengta publikacija tarptautiniame moksliniame žurnale.

Tyrimų metu gautas prototipas taps pagrindu klinikinio I/IIA fazės tyrimo atlikimui ir klinikiniam taikymui pagal galiojančius Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymus.

Projekto tikslas - vykdyti mokslinių tyrimų, eksperimentinės plėtros ir inovacijų veiklas verslo įmonėje, vystant inovatyvų, biotechnologiškai pažangų taikomosios ląstelinės technologijos vaistą, skirtą SARS-CoV-2 viruso sukeltam ūmaus kvėpavimo nepakankamumo sindromo gydymui.

zenklas_2015 04 13.jpg